استاندارد ایزو 17025 یک استاندارد بین‌المللی است که الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون را مشخص می‌کند. این استاندارد به عنوان یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای آزمایشگاه‌ها عمل می‌کند تا فرایند تشخیص دقیق‌تر و سایر اقدامات مرتبط با نتایج آزمون را تضمین کند.
تاریخچه استاندارد 17025
اولین ویرایش استاندارد بین‌المللی ISO/IEC 17025 پس از اجرای ISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپایی EN 45001 در سال 1999 تهیه و جایگزین این دو شد و در سال 2005 دوباره مورد تجدیدنظر و ویرایش قرار گرفت. در ویرایشِ سال 2005 استاندارد بین‌المللی ISO/IEC 17025، بندهایی اصلاح یا اضافه شد.
استاندارد ایزو 17025 تمام موارد ISO/IEC GUIDE 25 و استاندارد اروپایی EN 45001 را شامل می‌شود و بر اساس استانداردهای ایزو 9001 و 9002 برای سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌ها نوشته شده است.
استاندارد ایزو 17025، مجدد در سال 2017 آپدیت شد و هدف از آن، ارتقای سطح کیفیت خدمات آزمایشگاهی و کالیبراسیون بود و برای تمامی آزمایشگاه‌های صنعتی که فعالیت آزمایشگاهی، مانند آزمون، کالیبراسیون یا نمونه‌برداری انجام می‌دهند، قابل اجرا است.
بندهای استاندارد 17025
استاندارد 17025شامل چند بند اصلی است که الزامات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌ها را شرح می‌دهد.
خلاصه‌ای از بندهای اصلی استاندارد 17025در ادامه آمده است:
بند ۱: هدف و دامنه کاربرد. این بند به طور کلی درباره الزامات عمومی برای احراز صلاحیت جهت انجام آزمون، کالیبراسیون یا نمونه‌برداری صحبت می‌کند.
بند ۲: مراجع الزامی. در این بند به استانداردها و مدارک مرتبط با الزامات استاندارد 17025 اشاره می‌شود.
بند ۳: اصطلاحات و تعاریف. در این بند تعاریف و اصطلاحات کلیدی به کار رفته در استاندارد ارائه می‌شود.
بند ۴: الزامات عمومی. این بند الزامات مختلفی مانند بی‌طرفی و محرمانگی را توضیح می‌دهد.
بند 5: الزامات ساختاری. آزمایشگاه باید خودش یک نهاد حقوقی یا بخشی از یک نهاد حقوقی باشد تا بتواند از لحاظ قانونی مسئول فعالیت‌های آزمایشگاهی خودش باشد.
بند ۶: الزامات منابع: این بند الزامات مربوط به تأمین منابع انسانی، تجهیزات، سیستم‌ها و خدمات پشتیبانی و امکانات مورد نیاز آزمایشگاه را شرح می‌دهد.
بند 7. الزامات فرایند. این بند به طور کلی درباره چگونگی بازنگری درخواست‌ها، پیشنهادها و قراردادها، انتخاب، تصدیق و صحه‌گذاری روش‌ها، طرح‌ها و روش‌های نمونه‌برداری، روش اجرایی جابجایی، حفاظت، انبارش و نگهداری اقلام آزمون یا کالیبراسیون، حصول اطمینان از کافی بودن سوابق فنی برای هرگونه فعالیت آزمایشگاهی، مانند نتایج و گزارشات، ارزیابی عدم قطعیت اندازه‌گیری، حصول اطمینان از اعتبار نتایج و گزارش‌دهی آنها، ارزیابی و تصمیم‌گیری درباره شکایات، کنترل داده‌ها و مدیریت اطلاعات، توضیح می‌دهد.
بند 8. الزامات سیستم مدیریت. براساس این بند تمامی آزمایشگاه‌ها باید یک سیستم مدیریتی داشته باشند که قادر به پشتیبانی، مستندسازی و کنترل الزامات و سوابق این استاندارد و همچنین، کیفیت نتایج آزمایشگاه باشد. علاوه براین، در ابن بند شرح داده شده است که آزمایشگاه باید به دنبال فرصت‌هایی برای بهبود باشد و درصورت بروز عدم انطباق، اقدامات اصلاحی لازم را انجام دهد. انجام ممیزی‌های داخلی برای سیستم مدیریت و بازنگری‌های آن از دیگر موضوعاتی است که در این بند به آن پرداخته شده است.
پیوست‌های استاندارد 17025
علاوه بر این بندها، استاندارد 17025 شامل دو بخش الحاقی نیز است:
بخش پیوستی A: در این پیوست اطلاعات بیشتری درباره قابلیت ردیابی اندازه شناختی به منظور حصول اطمینان از قابلیت مقایسه نتایج اندازه‌گیری در سطوح ملی و بین‌المللی ارائه شده است.
بخش پیوستی B: در پیوست دوم استاندارد 17025، توضیحاتی درباره الزام پیاده‌سازی سیستم مدیریتی که با ISO 9001 و این سند در آزمایشگاه‌ها مطابقت داشته باشد، داده شده است.
استاندارد ایزو 17025 ابزاری قدرتمند برای ارتقای سطح کنترل کیفیت در آزمایشگاه‌ها است
ویرایش استاندارد 17025 در سال 2017
همانطور که پیش از این گفته شد، سازمان جهانی استاندارد دستورالعمل استاندارد ISO 17025 را هر چند سال یک بار ویرایش (Edition) کرده و آن را به سازمان‌ها اعلام می‌کند. آخرین ویرایش ایزو 17025 در سال 2017 به صورت رسمی توسط این سازمان اعلام و جایگزین ویرایش 2005 شد.
تغییرات اصلی در ویرایش 2017 ایزو 17025
- ساختار جدید: این ویرایش با ساختار جدیدی تدوین شده است که با ساختار استاندارد ISO 9001:2015 مطابقت دارد. این امر به منظور تسهیل ادغام سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه با سایر سیستم‌های مدیریتی در سازمان‌ها انجام شده است.
- تمرکز بر ریسک: این ویرایش بر مدیریت ریسک تمرکز بیشتری دارد. آزمایشگاه‌ها ملزم به شناسایی و ارزیابی ریسک‌های مرتبط با فعالیت‌های خود و اتخاذ اقدامات لازم برای کنترل این ریسک‌ها هستند.
- تاکید بیشتر بر صلاحیت کارکنان: ویرایش 2017 بر صلاحیت کارکنان آزمایشگاه تأکید بیشتری دارد. آزمایشگاه‌ها باید مطمئن شوند که کارکنان آنها مهارت و تجربه لازم برای انجام وظایف خود را دارند.
- الزامات جدید برای عدم قطعیت اندازه‌گیری: این ویرایش شامل الزامات جدیدی برای اندازه‌گیری و گزارش عدم قطعیت اندازه‌گیری است.
- الزامات جدید برای مواد مرجع: این ویرایش شامل الزامات جدیدی برای انتخاب و استفاده از مواد مرجع است.
سازمان جهانی استاندارد دستورالعمل استاندارد ISO 17025 را هر چند سال یک بار ویرایش (Edition) کرده و آن را به سازمان‌ها اعلام می‌کند
تفاوت ایزو 17025 و ایزو 9001
ایزو 17025 اندازه‌گیری‌ها و سوابقی را ثبت و نگهداری می‌کند که شرکت برای ایجاد یک فرایند کارآمد و مهم به آن نیاز داشته باشد. این استاندارد فقط برای شرکت‌هایی کاربرد دارد و ارزشمند است که دارای آزمایشگاه‌های تست و کالیبراسیون هستند، مانند شرکت‌های فعال در حوزه‌های داروسازی، آرایشی و بهداشتی، دانشگاه‌ها و غیره.
ایزو 9001 درواقع، یک سیستم مدیریت کیفیت است که به کسبوکارها اجازه می‌دهد تا سوابق را ثبت و نگهداری کنند، قوانین و رویه‌هایی را تنظیم کرده و تولید محصولات یا خدمت‌رسانی را سازماندهی کنند. ISO 9001 برای انواع شرکت‌ها و کسب‌و‌کارهای فعال در تمامی صنایع و بخش‌ها قابل اعمال است.
آیا ISO 17025 شامل اصول ISO 9001 می‌شود
ISO 17025 شامل برخی از جوانب مربوط به الزامات ISO 9001 می‌شود، اما تمامی الزامات ایزو 9001 را دربرنمی‌گیرد. همانطور که پیش از این گفته شد، ایزو 9001 یک سیستم مدیریت کیفیت است که کسبوکارها را ملزم به تنظیم رویه‌ها، سوابق و تضمین کیفیت و خدمات می‌کند.
پیاده‌سازی و اجرای ISO 17025 به مجموعه‌ای از الزامات سیستم مدیریت کیفیت نیاز دارد. بنابراین، اگر یک شرکت فقط استاندارد 17025 را داشته باشد، باید سایر عوامل و الزامات موجود در ایزو 9001 را به عنوان بخشی از اعتبار خود مورد بررسی قرار دهد. به عنوان مثال، ISO 9001، شامل فاکتورهایی مانند تدوین اهداف کیفیت است، درحالی که چنین فاکتوری در استاندارد 17025 وجود ندارد. درواقع، این دو استاندارد یکدیگر را به‌خوبی تکمیل کرده و برای شرکت‌ها ارزش ایجاد می‌کنند و برخورداری از هر دو استاندارد، برای آنها سود بیشتری را به ارمغان می‌آورد.
نقش استاندارد ایزو 17025 در کنترل کیفیت
- ایجاد الزامات سیستم مدیریت: این استاندارد الزاماتی را برای مدیریت آزمایشگاه، از جمله سیاست‌های کیفیت، کنترل مستندات، مدیریت سوابق، ممیزی‌های داخلی و بازنگری‌های مدیریت را تعیین می‌کند.
- تمرکز بر صلاحیت فنی: ایزو 17025 بر صلاحیت فنی آزمایشگاه تأکید دارد. منظور از صلاحیت فنی یعنی اینکه یک آزمایشگاه صنعتی از روش‌های آزمون و کالیبراسیون معتبر استفاده کند، کارکنان صلاحیت لازم برای کار در آزمایشگاه را داشته باشند، از تجهیزات و ابزارآلات مناسب استفاده شده و بر کیفیت داده‌ها کنترل شود.
- اطمینان از صحت و دقت نتایج: با پیاده‌سازی الزامات ایزو 17025، آزمایشگاه‌ها می‌توانند از صحت و دقت نتایج آزمون و کالیبراسیون خود اطمینان حاصل کنند.
- بهبود اعتماد مشتری: گواهینامه ایزو 17025 به مشتریان نشان می‌دهد که آزمایشگاه به طور مداوم الزامات کیفیت را برآورده می‌کند و نتایج قابل اعتمادی ارائه می‌دهد.
مزایای دریافت گواهی ایزو 17025
دریافت گواهی استاندارد ایزو 17025 به این معنا است که آزمایشگاه‌های صنعتی کیفیت و دقت بالایی در انجام و ارائه نتایج آزمایشات خود دارند. از مهم‌ترین مزایای گواهی استاندارد ایزو 17025 می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
- افزایش کیفیت: پیاده‌سازی ایزو 17025 به بهبود کیفیت خدمات آزمایشگاهی و کالیبراسیون کمک می‌کند.
- افزایش اعتماد مشتری: گواهینامه ایزو 17025 اعتماد مشتریان را نسبت به نتایج آزمایشگاه افزایش می‌دهد.
- بهبود رقابت‌پذیری: گواهینامه ایزو 17025 می‌تواند یک فضای رقابتی را میان آزمایشگاه‌ها ایجاد کند.
- تسهیل تجارت بین‌المللی: گواهینامه ایزو 17025 می‌تواند به آزمایشگاه‌ها در تجارت بین‌المللی کمک کند.
به طور کلی استاندارد ایزو 17025 ابزاری قدرتمند برای ارتقای سطح کنترل کیفیت در آزمایشگاه‌ها است. پیاده‌سازی این استاندارد و استفاده از ابزارهای مناسب می‌تواند به آزمایشگاه‌ها در ارائه خدمات باکیفیت‌تر، جلب اعتماد مشتریان و افزایش رقابت‌پذیری در بازار کمک کند.
نقش راهکارهای نرم‌افزاری در کنترل کیفیت (QC)
نرم افزار کنترل کیفیت راهکاران ، با امکاناتی مانند ایجاد طرح‌های کیفی بر اساس استانداردهای گوناگون، طرح‌های نمونه‌گیری AQL، کنترل کیفیت مواد ورودی، انجام بازرسی‌های دوره‌ای، کنترل کیفیت حین تولید و محصولات نهایی،آزمایش‌های پایداری و تست‌های مجدد و در نهایت ارتباط با مدیریت بچ، به کسبوکارها اطمینان می‌دهد که در تمام مراحل تامین، نگهداری و تولید استانداردهای کیفی اعمال شده‌اند. برای کسب اطلاعات بیشتر با ما در تماس باشید.
منابع
- modirfa.com
- iso.org