مدیریت کیفیت مدرن، حوزه‌ای پیچیده و شامل طیف گسترده‌ای از فعالیت‌ها است. در صنایع مختلف، فرایندهایی مانند تضمین کیفیت (QA) و کنترل کیفیت (QC)، هر دو در استانداردهایی مانند FDA 21 CFR 820 یا ISO 9001 الزامی هستند.
اگرچه این دو اصطلاح اغلب به جای یکدیگر استفاده می‌شوند، اما به شکل جداگانه و در زمان‌های مختلف قابل انجام هستند. هر یک نقش منحصربه‌فرد و مکملی ایفا می‌کنند که برای یک سیستم مدیریت کیفیت کارآمد و جامع، حیاتی است.
درک و اجرای فعالیت‌های کنترل کیفیت و تضمین کیفیت به سازمان شما کمک می‌کند تا بالاترین سطح کیفیت عملیات را محقق کند.
در این مقاله، تفاوت QA و QC بررسی شده، تعاریف هر دو فعالیت ارائه می‌شود و سپس مثال‌هایی از تضمین کیفیت در مقابل کنترل کیفیت را بیان می‌کنیم تا تفاوت آنها به شکلی ملموس نشان داده شود.
تضمین کیفیت چیست؟
تضمین کیفیت بخش حیاتی سیستم مدیریت کیفیت است که در طیف گسترده‌ای از صنایع، مانند داروسازی و تجهیزات پزشکی به کار می‌رود. مطابق تعریف ارائه شده در آیین‌نامه فدرال ایالات متحده (23 CFR § 637.203)، تضمین کیفیت «تمامی اقدامات برنامه‌ریزی شده و سیستماتیکی است که برای ایجاد اطمینان از انطباق محصول یا خدمت با الزامات کیفیت تعیین شده ضروری هستند.»
در واقع تضمین کیفیت مجموعه‌ای از فعالیت‌هایی است که اطمینان می‌دهد ویژگی‌های برنامه‌ریزی‌شده یک محصول (مانند استحکام، اثربخشی، ساختار، مواد تشکیل‌دهنده، ابعاد و غیره) یا یک خدمت (مانند زمان پاسخگویی، نتایج و زمان‌بندی پروژه) در واقعیت محقق می‌شوند. بنابراین، شرکت تولیدکننده محصول یا ارائه‌دهنده خدمت می‌تواند مطمئن باشد که به اهداف خود دست یافته و نیازهای مشتری را برآورده کرده است.
انواع تضمین کیفیت
گاهی ممکن است متخصصان کیفیت به ۴ نوع تضمین کیفیت اشاره کنند. اگرچه تعریف استاندارد صنعتی یکسانی وجود ندارد، اما این چهار دسته‌بندی رایج و کاربردی عبارتند از:
– تضمین کیفیت فرایند
– تضمین کیفیت محصول
– تضمین کیفیت سازمانی
– تضمین کیفیت تامین‌کنندگان
همانطور که از نام آنها پیدا است، تضمین کیفیت معمولا در هر یک از این حوزه‌ها اعمال می‌شود: سازمان شما، فرایندهای جاری در آن، محصولاتی که تولید می‌کنید و تامین‌کنندگانی که با آنها در تعامل هستید.
یکی از چارچوب‌های شناخته‌شده تضمین کیفیت، استاندارد ISO است. استاندارد ISO 9001 معتبرترین استاندارد بین‌المللی مورد استفاده برای تضمین کیفیت محسوب می‌شود. سایر استانداردهای خاص صنایع مانند ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی، همگی از نقشه راه کلی تضمین کیفیت ISO 9001 مشتق شده‌اند.
به بیان دیگر، تضمین کیفیت یک رویکرد سیستماتیک است که با تمرکز بر پیشگیری به جای اصلاح، کیفیت را در تمام مراحل از طراحی تا تحقق محصول نهایی تحت نظر دارد. این سیستم نه تنها به رعایت الزامات قانونی کمک می‌کند، بلکه به سازمان‌ها امکان می‌دهد به بهبود مستمر کیفیت دست یابند.
مراحل تضمین کیفیت
فرایند تضمین کیفیت معمولا شامل چند فعالیت کلیدی است:
برنامه‌ریزی
در آن اهداف کیفی، نیازمندی‌ها و استانداردهای پروژه یا فرایند تعیین می‌شوند. سپس در مرحله طراحی و توسعه، کنترل‌های کیفی مناسب پیاده‌سازی می‌شوند تا از بروز مشکلات و خطاها جلوگیری شود.
طراحی و توسعه
اجرای کنترل‌های کیفی مناسب در مراحل طراحی و توسعه برای پیشگیری از مشکلات و خطاها.
اجرای فرایند
پیاده‌سازی فرایندها، روش‌ها و دستورالعمل‌ها برای تضمین کیفیت یکنواخت در تولید یا ارائه محصولات/خدمات.
بازرسی و آزمایش
انجام بازرسی‌ها، تست‌ها و ارزیابی‌ها برای تایید انطباق محصولات/ خدمات با استانداردهای کیفی تعیین‌شده.
بهبود مستمر
شناسایی زمینه‌های بهبود بر اساس بازخوردها، تحلیل داده‌ها و معیارهای رضایت مشتری، سپس اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.
مستندسازی و گزارش‌دهی
ثبت دقیق فعالیت‌های کیفی شامل نتایج آزمایش‌ها، اقدامات اصلاحی و یافته‌های حسابرسی، سپس گزارش به ذینفعان مربوطه.
کنترل کیفیت چیست؟
حالا که با تضمین کیفیت آشنا شدیم، باید بدانیم که کنترل کیفیت به چه معنا است؟ کنترل کیفیت مجموعه‌ای از روش‌های آزمایشی است که برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصول پس از تولید و قبل از ارسال به مشتری انجام می‌شود. امروزه بسیاری از این فعالیت‌ها به کمک نرم افزار کنترل کیفیت انجام می‌شوند که فرایندهای آزمایش، اندازه‌گیری و گزارش‌دهی را ساده‌تر و دقیق‌تر می‌کنند.
این در حالی است که تضمین کیفیت شامل سیستم‌ها و فرایندهای گسترده‌ای است که برای تولید محصولات باکیفیت تعامل دارند، کنترل کیفیت همان بررسی دقیق و فنی محصولات در حین تولید است تا مطمئن شوید برنامه‌های تضمین کیفیت با واقعیت خروجی تولید شما همخوانی دارند.
به عبارت دیگر، کنترل کیفیت تماما درباره بازرسی، اندازه‌گیری و آزمایش محصولات و فرایندها است تا انحرافات از سطوح کیفی مطلوب شناسایی و اصلاح شوند.
تفاوت تضمین کیفیت و کنترل کیفیت
یک تصور اشتباه رایج این است که تضمین کیفیت و کنترل کیفیت دقیقاا یک چیز هستند: “کیفیت”. در حالی که هر دو زیر چتر کیفیت قرار می‌گیرند، اما از نظر عملیاتی با هم تفاوت دارند. بنابراین درک تفاوت‌های کلیدی بین تضمین کیفیت و کنترل کیفیت اهمیت ویژه‌ای دارد.
یک راه برای درک این تفاوت آنها این است که تضمین کیفیت را یک فرایند “پیشگیرانه” و کنترل کیفیت را فرایند “واکنشی” در نظر بگیریم که برای بازبینی و بررسی محصولات پس از تولید طراحی شده تا اطمینان حاصل شود که هیچ نقص یا مشکلی به وجود نیامده است.
پس برای تضمین کیفیت: به فرایندهایی فکر کنید که قبل از تولید برای اطمینان از کیفیت طراحی می‌شوند. و برای کنترل کیفیت: به مراحل “بازرسی” پس از تولید فکر کنید که برای بررسی و “کنترل” محصول و رفع هرگونه مشکل قبل از رسیدن محصول به دست مشتری انجام می‌شود.
هر دو برای تضمین کیفیت نهایی محصول و خدمات شما حیاتی هستند، اما در دو مرحله مختلف از فرایند تولید، نقش ایفا می‌کنند. به طور کلی، در سیستم مدیریت کیفیت شما، کنترل کیفیت اغلب به عنوان زیرمجموعه‌ای از اقدامات کلی تضمین کیفیت در نظر گرفته می‌شود. در واقع تضمین کیفیت چارچوب کلی را تعیین می‌کند و کنترل کیفیت ابزار اجرایی آن است. این دو مفهوم مکمل یکدیگرند و برای دستیابی به کیفیت مطلوب به هر دو نیاز داریم. در یک کلام می‌توان کنترل کیفیت را یک فاز یا بخشی از مفهوم گسترده‌تری به نام تضمین کیفیت دانست.
همانطور که در نمودار بالا مشاهده می‌کنید، QA و QC هر دو ضروری هستند. مسئله تضمین کیفیت در مقابل کنترل کیفیت یک انتخاب “این یا آن” نیست، زیرا نمی‌توان تنها با تکیه بر کنترل کیفیت، کیفیت را در محصول ایجاد کرد.
برای هر دو حوزه QA و QC روش‌شناسی‌های مختلفی مانند روش چابک (Agile)، شش سیگما و سایر استراتژی‌های مدیریت پروژه یا بهبود فرآیند وجود دارد. این روش‌ها به گونه‌ای طراحی شده‌اند که ضمن حفظ کیفیت، در زمان توسعه پروژه نیز صرفه‌جویی کنند.
پیشگیرانه (QA) در مقابل واکنشی (QC)
یک تفاوت کلیدی بین QA و QC در رویکرد پیشگیرانه یا واکنشی آنها است. تضمین کیفیت موثر ماهیتی پیشگیرانه دارد و هدف آن جلوگیری از بروز نقص‌ها از طریق طراحی فرایندها است. در مقابل، کنترل کیفیت واکنشی است و برای شناسایی نقص‌های محصولات پس از وقوع طراحی شده است.
در QA ما به طراحی فرایندها می‌پردازیم، مانند مستندسازی روش‌های اجرای استاندارد (SOPs) بر اساس استانداردهای صنعتی مربوطه. نتیجه این کار باید تولید مداوم محصولاتی ایمن و موثر باشد که با پیروی از این فرایندها حاصل می‌شود.
از سوی دیگر، QC شامل آزمایش محصولات برای اطمینان از انطباق با استانداردهای ایمنی و کارایی است. اگر آزمایش‌های QC مشکلات کیفی را شناسایی کنند، باید اقدامات اصلاحی فوری انجام شود تا از عرضه محصولات ناایمن جلوگیری کنیم.
در حالت ایده‌آل، مسائل شناسایی شده در QC باید منجر به بازنگری فرایندهای QA نیز بشوند. به عنوان مثال، اگر نتایج آزمایش یک دستگاه پزشکی نشان دهد که از محدوده تحمل خطا فراتر رفته است (خروجی QC)، این موضوع باید منجر به یک بررسی CAPA (اقدام اصلاحی و پیشگیرانه) در QA شود تا علت ریشه‌ای مشکل مشخص شده و فرایندها به روزرسانی شوند و از تکرار مشکل در آینده جلوگیری شود.
فرایندمحوری (QA) در مقابل محصول‌محوری (QC)
تفاوت دیگر بین QC و QA به هدف فعالیت‌های هر کدام مربوط می‌شود. تضمین کیفیت (QA) فرایندمحور است و با طراحی فرایندها و اعمال آنها در خط تولید، انبار و سایر بخش‌ها، از بروز مشکلات کیفی جلوگیری می‌کند. در مقابل، کنترل کیفیت (QC) محصول‌محور است و مستقیما بر شناسایی مشکلات کیفی در محصولات تولیدشده که ممکن است رضایت مشتری را تحت تاثیر قرار دهد، متمرکز است.
می‌توان این تفاوت را به صورت اقدامات در مقابل نتایج نیز در نظر گرفت. QA شامل اقداماتی است که محصول را ایجاد می‌کنند، در حالی که QC بر بررسی رضایت‌بخش بودن محصول نهایی تمرکز دارد.
نمونه‌هایی از فعالیت‌های هر بخش به شرح زیر است:
فرایندهای QA:
- مستندسازی
- حسابرسی‌های داخلی
- مدیریت تامین‌کنندگان
- آموزش پرسنل
- کنترل تغییرات
- روش‌های بررسی و تحقیق
روش‌های QC:
- بازرسی دسته‌های تولیدی
- نمونه‌برداری از محصولات
- تست‌های اعتبارسنجی
- آزمایش‌های آزمایشگاهی
- تست‌های نرم‌افزاری
در واقع QA مانند نقشه‌کشی و برنامه‌ریزی یک ساختمان است، در حالی که QC معادل بازرسی‌های مرحله‌ای و نهایی ساختمان است. هر دو برای دستیابی به یک محصول باکیفیت ضروری هستند.
سیستم (QA) در مقابل اجزا (QC)
سیستم‌های تضمین کیفیت، متدها و روش‌های کلانی هستند که برای حفظ استانداردهای کیفی به کار می‌روند. در مقابل، سیستم‌های کنترل کیفیت به سنجش کارایی اجزای زیرسیستم‌ها از جمله خروجی‌های سیستم می‌پردازند.
فعالیت‌های QC ممکن است بر روی مواد اولیه تامین‌کنندگان که برای تولید محصول نهایی استفاده می‌شوند متمرکز باشد. از آنجایی که سیستم QA ماهیتی پیشگیرانه دارد، فعالیت‌هایی مانند حسابرسی تامین‌کنندگان و نمونه‌برداری از مواد اولیه را برای اطمینان از ایمنی و کارایی مواد در مبدأ تعیین می‌کند.
تولید (QA) در مقابل تایید (QC)
تفاوت دیگر بین کنترل کیفیت و تضمین کیفیت به نوع فعالیت هر کدام مربوط می‌شود. خروجی فعالیت‌های QA یک نقشه راه برای تولید محصولات باکیفیت است که شامل تعیین استانداردهای طراحی محصول، تولید، بسته‌بندی، توزیع، بازاریابی و فروش می‌شود. در مقابل QC به تایید محصولات پس از تولید و قبل از توزیع می‌پردازد تا ایمنی و کارایی آنها را بررسی کند.
کل تیم (QA) در مقابل پرسنل اختصاصی (QC)
فعالیت‌های تضمین کیفیت تمام کسب‌وکار را دربرمی‌گیرد. در سازمان‌ها، تمامی کارکنان با رعایت روش‌های اجرایی استاندارد (SOPs) و خط مشی‌ها در قبال QA مسئول هستند. اگرچه سیستم مدیریت کیفیت (QMS) معمولا تحت مسئولیت واحد کیفیت و تیم رهبری است، اما فعالیت‌های QA شامل استانداردهای آموزش، مستندسازی و بازبینی در تمام سطوح نیروی کار می‌شود.
QC به عنوان زیرمجموعه‌ای از QA، معمولا بر عهده پرسنل اختصاص‌یافته در سازمان است که وظایف آنها شامل رعایت SOPs برای تایید محصول، بازرسی و آزمایش است. کارکنان QC باید دستورالعمل‌های کنترل کیفیت را دنبال کرده، سپس یافته‌های خود را بر اساس روش‌های استاندارد تست محصول و اعتبارسنجی فرایند ثبت کنند. این یافته‌ها سپس به فرایندهای اصلی بازخورد داده می‌شوند تا فعالیت‌های QA بتوانند آنها را اصلاح و بهبود بخشند.
سخن نهایی
اگرچه QA و QC دو مفهوم متفاوت هستند، اما هیچ‌کدام به‌تنهایی پاسخگوی نیاز سازمان‌ها به کیفیت نیستند. تضمین کیفیت با طراحی فرایندهای درست، جلوی بسیاری از خطاها را می‌گیرد و کنترل کیفیت با ابزارها و آزمون‌های دقیق، مطمئن می‌شود که محصول نهایی استانداردهای لازم را دارد. امروزه سازمان‌های پیشرو، با ترکیب این دو رویکرد و بهره‌گیری از نرم‌افزارهای کنترل کیفیت، نه‌تنها هزینه‌های دوباره‌کاری را کاهش می‌دهند، بلکه سرعت ورود محصول به بازار را هم افزایش می‌دهند.